A Anvisa autorizou a empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda. a retomar a comercialização e uso (procedimento de implantes) de seus produtos (próteses mamárias). Após análise e avaliação de risco sobre a presença de partículas de superfície identificadas nessas próteses, a Agência concluiu que não há evidências de que a presença de tais partículas nos implantes de silicone represente risco adicional ao que é inerente ao produto. No entanto, a Silimed ainda está impedida de fabricar e comercializar novos lotes dos implantes, até que seja realizada nova inspeção para reavaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação.
A Anvisa, em conjunto com a Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, realizou, em setembro de 2015, uma inspeção na Silimed, quando foram identificadas não-conformidades com as Boas Práticas de Fabricação, conforme preconizado pela RDC 16/2013. Como resultado, a Vigilância Sanitária da SES-RJ determinou a suspensão da fabricação de todos os produtos da empresa.
Por sua vez, a Anvisa adotou algumas medidas de precaução:
• Interdição cautelar (por 90 dias) da comercialização e uso (realização do procedimento de implante), por meio da RE n° 2.759 de 01/10/2015, de todos os produtos implantáveis fabricados pela Silimed. Esta interdição, que venceu em 02/01/2016, permitiu que a Anvisa realizasse a avaliação de risco e decidisse por permitir que os produtos sejam comercializados normalmente.Toda interdição cautelar tem vigência de 90 dias e neste prazo a Anvisa aprofunda a análise do risco;
• Cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, tendo em vista descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, detectados durante a inspeção realizada em setembro;
• Coleta de amostras para análise fiscal de diversos produtos a fim de avaliar a conformidade dos produtos fabricados (em andamento).
Mesmo com a autorização para a Silimed voltar a comercializar seus implantes já produzidos e que estavam interditados, vale destacar que a Anvisa continua a monitorar a qualidade e a segurança desses produtos. A Agência reforça a importância da notificação, por parte da empresa,serviços ou profissionais de saúde, de eventos adversos ou queixas relacionados ao uso das próteses mamárias. Qualquer alteração no perfil de segurança desses produtos será informada à população.
A Silimed teve a suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, TÜV Sud. O CE permitia a comercialização de dispositivos médicos da empresa na Europa.
A Anvisa mantém contato constante com as autoridades reguladoras estrangeiras com relação ao tema e, até o presente momento, a Anvisa não recebeu nenhuma notificação de caso de evento adverso no exterior decorrente do uso dos implantes produzidos pela Silimed e relacionados ao problema investigado. Desta forma, não há a necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para aqueles pacientes que os tenham recebido.
