A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (19/12), a suspensão da distribuição, comércio e implante de todos os lotes, fabricados antes de 23/07/2014, dos produtos Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio, Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio – Co-Cr-Mo e Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio Titânio.

A medida se deve após uma inspeção investigativa verificar que o fabricante não realizava ensaios de esfericidade e rugosidade nas peças. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº16/2013, esses testes são obrigatórios, já que é a “confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado”.

A Meta Bio Industrial Ltda informou que iniciou o controle de rugosidade a partir de 07/07/2014 e os testes de esfericidade a partir de 23/07/2014, portanto, os lotes produzidos a partir desta data estão regularizados e não apresentam risco à população.

A empresa fabricante fica responsável por recolher do mercado todos os estoques dos produtos previamente citados.
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Empresa regulariza situação de produto

A Agência liberou a importação, distribuição, comércio e uso, em todo o país, do produto Tegeline 5g/100mL. A empresa fabricante, LFB Biomedicaments, atendeu às exigências regulamentares da Anvisa sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) e promoveu o recolhimento de todos os lotes que se encontravam em situação irregular. Atualmente, o produto é importado e associado ao diluente água para injeção, que é fabricado por empresa aprovada na Agência.

O produto havia sido suspenso em 1º/04/2013 por ser produzido em condições sanitárias inadequadas.

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Interditado lote de pimenta com salmonella

Foi interditado cautelarmente em todo o país, pelo prazo de 90 dias, o lote 1311 do produto Pimenta do Reino em pó, marca Sabor Condimentos, fabricado pela empresa Sabor Comércio & Indústria de Produtos Alimentícios Ltda. De acordo com o laudo de análise emitido pela Fundação Ezequiel Dias, foram coletadas seis unidades de 30g do lote, sendo que foi comprovada a presença de salmonella em 25g, classificando o produto como potencialmente capaz de causar toxinfecção alimentar.
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Suspensas publicidades não aprovadas em alimentos

Foi determinada também a suspensão de todas as publicidades do produto Super Ômega – Chia + Linhaça que atribuam alegações não estabelecidas pela legislação sanitária vigente. O produto estava sendo anunciado em endereço eletrônico com diversas alegações não aprovadas (terapêuticas ou medicamentosas) que contrariam o registro do alimento na Agência e podem induzir o consumidor ao engano em relação à verdadeira natureza do produto.
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Lote de álcool emgel é suspenso

O lote nº 1013 do saneante Álcool em gel, marca Valor, fabricado por Super Sol Indústria e Comércio Ltda também foi suspenso. O lote, que possui validade até 10/2016, obteve resultados insatisfatórios nos ensaios de rotulagem primária, pH e teor de álcool etílico.

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Cosmético capilar sem registro é suspenso

Por último foi suspensa a fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso do cosmético Defrizante Restaurador de fios – Diamantes Liss Step 2, fabricado por Bisdoxe Comercial e Industrial Ltda. O cosmético não possui um registro válido na Agência e, além disso, apresentou a utilização de dois componentes — Glyxyloyl Carbocysteine e Glyoxyloyl Keratin Amino Acid— em concentração de 25%, o que não é permitido para produtos Grau 1.

Todas as determinações acima vigoram em todo o país a partir de hoje (19/12), data da publicação das normas no Diário Oficial da União. Clique aqui para visualizar as resoluções na íntegra.