O Ministério da Saúde publicou sexta-feira (30), no Diário Oficial da União, portaria para apoiar os estudos clínicos e a produção da fosfoetanolamina, conhecida como "pílula do câncer". O medicamento causou polêmica após ser apontado como revolucionário no tratamento de tumores, mas não conta com estudos clínicos que comprovem sua eficácia. De acordo com o documento, que determina a criação de um grupo de trabalho, o Ministério passará a apoiar as etapas para o desenvolvimento clínico do medicamento.

"A grande preocupação do Ministério da Saúde é que as pessoas deixem de realizar o tratamento adequado e que tem sua eficácia comprovado e passem a usar um medicamento que não tem cientificamente uma comprovação de benefícios e efetividade comprovada", alertou o ministro da Saúde, Marcelo Castro.

Segundo a portaria, o grupo a ser formado irá "atuar junto a órgãos e entidades públicas que podem contribuir nas várias etapas de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina e a laboratórios públicos oficiais para o desenvolvimento da produção de lotes da fosfoetanolamina de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), além de orientar, apoiar e acompanhar a elaboração do plano de trabalho de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina"

"Estamos colocando à disposição do professor responsável pela síntese dessa molécula a possibilidade de submeter todos os protocolos à fosfoetanolamina para verificar se a substância é ou não eficaz e colocar um fim a esta celeuma. Por isso, a recomendação do Ministério da Saúde é que as pessoas não façam uso dessa substância até que os estudos sejam concluídos", declarou Marcelo Castro.

Segundo o ministério, o grupo contará com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para orientar os pesquisadores na elaboração dos protocolos clínicos e documentações necessária e deverá contar com o apoio do Instituto Nacional do Câncer (Inca) para a realização de estudos clínicos e também da Fiocruz.

Para isso será elaborado um plano de trabalho que prevê desde a caracterização da molécula, passando pelo desenvolvimento da formulação, produção de lotes de medicamentos experimentais seguindo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Anvisa e realização de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos e estudos de farmacovigilância.

De acordo com a portaria, o grupo de trabalho será composto por um representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do grupo detentor da patente de síntese da molécula fosfoetanolamina. A coordenação da iniciativa será de responsabilidade de um representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

O grupo terá um prazo máximo de 60 dias para apresentar o plano de trabalho das fases de desenvolvimento do projeto. Os nomes dos integrantes do grupo devem ser indicados nos próximos dias.